Clomid 25 mg Sanofi

Clomid 25 mg Sanofi

PER COSA SI USA QUESTO FARMACO

Questo medicinale è utilizzato per trattare l’infertilità femminile causata dall’anovulazione, cioè da una mancata ovulazione.

CLOMID è indicato solo per le pazienti che non ovulano.

CLOMID è indicato solo per le pazienti che non ovulano e che soddisfano le seguenti condizioni

CLOMID è indicato solo per le pazienti non ovulanti che soddisfano le condizioni descritte in questo foglio illustrativo e per le pazienti in cui il clomifene citrato non è controindicato. Altre

Prima del trattamento è necessario escludere o trattare adeguatamente altre cause di infertilità.

 COME FUNZIONA QUESTO FARMACO

Questo farmaco aiuta gli ovuli a crescere e a rilasciarli dall’ovaio per la fecondazione.

ovario per la fecondazione. L’ovulazione si verifica di solito da 6 a 12 giorni dopo l’assunzione di CLOMID.

CLOMID.

 QUANDO NON SI DEVE USARE QUESTO FARMACO

Il farmaco è controindicato nelle pazienti con ipersensibilità (allergia) al

al citrato o a qualsiasi componente della formula.

Uso in gravidanza e allattamento

CLOMID non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Per evitare la somministrazione involontaria di CLOMID all’inizio della gravidanza, è necessario utilizzare i test appropriati durante ogni ciclo.

Per evitare la somministrazione involontaria di CLOMID durante una gravidanza precoce, durante ogni ciclo di trattamento si devono utilizzare test appropriati per determinare se si è verificata l’ovulazione, come ad esempio

determinare la temperatura corporea di base a ogni ciclo di trattamento e osservare attentamente la paziente per determinare se si è verificata o meno l’ovulazione.

paziente con attenzione per determinare se ci sono o meno segni di ovulazione. La paziente deve sottoporsi a un

test di gravidanza prima dell’inizio del successivo ciclo di trattamento con CLOMID.

Altre controindicazioni

Il trattamento con CLOMID è controindicato nei pazienti con malattie epatiche o con un’anamnesi di

disfunzione epatica, nelle pazienti con tumori ormono-dipendenti o nelle pazienti con

metrorragia anomala (sanguinamento uterino) di origine non determinata, cisti ovariche, eccetto l’ovaio policistico

ovaio policistico, poiché può verificarsi un’ulteriore dilatazione della cisti.

In caso di gravidanza durante il trattamento, interrompere il farmaco e consultare il medico. Informare il

medico se si sta allattando.

COSA DEVO SAPERE PRIMA DI ASSUMERE QUESTO FARMACO

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHS)

La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHS) è stata segnalata in pazienti in trattamento con CLOMID da solo o in combinazione con gonadotropine.

con CLOMID da solo o in combinazione con gonadotropine. Sono stati riportati rari casi di forme gravi di

di SHEO e sono stati segnalati i seguenti sintomi: versamento pericardico (eccesso di liquido intorno al cuore), anasarca

intorno al cuore), anasarca (edema o gonfiore generalizzato), idrotorace (eccesso di liquido nella cavità pleurica), acuto

pleurico), addome acuto, insufficienza renale (riduzione della funzione renale), edema polmonare (accumulo di liquidi nel polmone), insufficienza renale (riduzione della funzione renale), edema

(accumulo di liquido nel polmone), emorragia ovarica (sanguinamento nelle ovaie), trombosi venosa profonda

trombosi (la formazione o la presenza di un coagulo di sangue all’interno di una vena), torsione ovarica e

distress respiratorio acuto. In seguito al concepimento, può verificarsi una rapida progressione della forma

forma grave della sindrome.

Per ridurre al minimo la possibilità di un ingrossamento anomalo delle ovaie associato alla terapia con

CLOMID, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa compatibile con la previsione di buoni risultati. A

paziente deve essere avvisata di rivolgersi al medico in caso di dolore addominale o pelvico,

aumento di peso, malessere e/o gonfiore addominale durante o dopo il trattamento con CLOMID.

CLOMID. La dilatazione massima delle ovaie può non verificarsi per diversi giorni dopo l’interruzione del trattamento con CLOMID.

trattamento con CLOMID. Alcune pazienti affette da sindrome dell’ovaio policistico che sono insolitamente sensibili a

gonadotropina possono essere eccessivamente reattive alle dosi abituali di CLOMID.

In caso di anomalie durante l’assunzione di CLOMID, il medico dovrà visitarla e valutare se

cisti ovariche con un esame ginecologico della pelvi. In tal caso, il medico sospenderà il

trattamento sarà sospeso dal medico fino alla regressione totale alle dimensioni precedenti al trattamento. Aumento

L’ingrossamento delle ovaie o la formazione di cisti associata all’uso di CLOMID, di solito regredisce spontaneamente

dopo alcuni giorni o settimane di sospensione del trattamento. La maggior parte di queste pazienti deve

essere osservate in modo conservativo. Il dosaggio e/o la durata del ciclo di trattamento successivo devono essere ridotti.

essere ridotto.

Sintomi visivi

L’offuscamento visivo o altri sintomi visivi come macchie o lampi (scotoma

scintillazione) possono verificarsi durante o poco dopo il trattamento con CLOMID. Questi disturbi visivi sono di solito

reversibili; tuttavia, sono stati segnalati casi di disturbi visivi prolungati anche dopo l’interruzione del trattamento con CLOMID.

sospensione del trattamento con CLOMID. I disturbi visivi possono essere irreversibili,

soprattutto con l’aumento della dose e della durata del trattamento. Il significato di questi sintomi visivi

non è stato chiarito il significato di questi sintomi visivi. Se si verificano anomalie visive, il trattamento deve essere sospeso

e deve essere effettuato un esame oftalmologico dettagliato.

 QUALI DANNI PUÒ CAUSARE QUESTO FARMACO

nell’esperienza post-marketing di CLOMID. Un’anamnesi familiare o preesistente di iperlipidemia e l’uso di dosi più elevate di quelle raccomandate e/o

dosi e/o durata del trattamento con CLOMID superiori a quelle raccomandate sono associati a un rischio di ipertrigliceridemia.

rischio di ipertrigliceridemia. Il monitoraggio periodico dei trigliceridi plasmatici può essere

indicativo in questi pazienti.

Gravidanza

CLOMID non deve essere usato in gravidanza (vedere Uso in gravidanza e allattamento).

Gravidanza ectopica (gravidanza che si verifica al di fuori della cavità uterina)

Esiste una maggiore probabilità di gravidanza ectopica (comprese quelle tubariche e ovariche) nelle donne che hanno

concepito in seguito a terapia con CLOMID.

Effetti teratogeni/non teratogeni

L’incidenza complessiva delle segnalazioni di anomalie congenite nelle gravidanze indotte dal trattamento con

CLOMID nel corso degli studi clinici è compresa nell’intervallo osservato nella popolazione generale.

popolazione.

Perdita di gravidanza

L’esperienza di pazienti con tutte le diagnosi nel corso degli studi clinici su CLOMID ha dimostrato una perdita di gravidanza (singola o multipla).

ha dimostrato una perdita di gravidanza (singola o multipla) o un tasso di perdita fetale del 21,4%.

Effetti sulla fertilità: gravidanza multipla

Esiste una maggiore probabilità di gravidanza multipla in relazione al trattamento con CLOMID.

CLOMID. Le potenziali complicazioni e i rischi di una gestazione multipla devono essere discussi con la paziente prima del trattamento con CLOMID.

discussi con la paziente prima di iniziare il trattamento con questo farmaco. Durante gli studi clinici, l’incidenza

incidenza di gravidanza multipla è stata del 7,9% (186 su 2.369) delle pazienti rimaste incinte in cui sono stati riportati i risultati.

risultati sono stati riportati.

Questo farmaco non deve essere usato da donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento.

durante il trattamento.

Allattamento

Non è noto se CLOMID sia escreto nel latte umano. CLOMID può ridurre l’allattamento.

Cambiamenti nella capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari possono diventare rischiose, in particolare in condizioni di scarsa illuminazione.

condizioni di scarsa illuminazione. L’origine di tali sintomi non è nota.

Questo prodotto contiene il colorante TARTRAZINA GIALLA, che può causare reazioni allergiche.

tra cui l’asma bronchiale, soprattutto nelle persone allergiche all’acido acetilsalicilico.

acido acetilsalicilico.

Attenzione ai diabetici: contiene zucchero.

COME DEVO USARE QUESTO FARMACO

Il trattamento consiste in 3 cicli, che possono essere continui o alternati, a discrezione del medico. Dopo il

trattamento, si dovrebbe cercare di rimanere incinta. Tuttavia, se si verifica una gravidanza durante il trattamento, è necessario

interrompere il farmaco

QUANDO NON SI DEVE USARE QUESTO FARMACO

La dose raccomandata per il primo ciclo di trattamento è di 50 mg (1 compressa) al giorno per 5 giorni.

giorni. Nelle pazienti che non hanno il ciclo mestruale, il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento del

ciclo mestruale. Se è prevista l’induzione delle mestruazioni mediante l’uso di progesterone, o in caso di mestruazioni spontanee, CLOMOM può essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

mestruazioni spontanee, CLOMID deve essere somministrato a partire dal 5° giorno del ciclo. Se l’ovulazione

con questo dosaggio, non vi è alcun vantaggio nell’aumentare la dose nei 2 cicli successivi. Se l’ovulazione

l’ovulazione non si verifica dopo il primo ciclo di trattamento, un secondo ciclo con

100 mg al giorno per 5 giorni, 30 giorni dopo il trattamento precedente.

L’aumento del dosaggio non deve superare la dose e la durata di 100 mg/die per 5 giorni. La maggior parte dei

delle pazienti responsive a CLOMID ovula dopo il primo ciclo di trattamento e 3 cicli sono sufficienti per una valutazione terapeutica.

sufficienti per una valutazione terapeutica. Se in questo periodo di tempo non si verificano mestruazioni ovulatorie, la diagnosi deve essere rivista.

periodo di tempo, la diagnosi deve essere rivista. La continuazione del trattamento dopo 3 cicli non è raccomandata

nelle pazienti che non mostrano alcuna evidenza di ovulazione.

Poiché non è stata dimostrata l’innocuità di un trattamento ciclico prolungato, non è raccomandata la prosecuzione del trattamento dopo 6 cicli (1).

non si raccomanda di continuare il trattamento dopo 6 cicli (compresi 3 cicli ovulatori).

Popolazioni speciali

Si raccomanda di prestare particolare attenzione a dosi ridotte o alla durata del ciclo di trattamento, in particolare

è particolarmente raccomandata se si sospetta un’insolita sensibilità alla gonadotropina ipofisaria, come ad esempio nelle pazienti con

per esempio, nelle pazienti con sindrome dell’ovaio policistico (vedere Avvertenze e precauzioni).